脐带血库建设现状

　　脐带血简介

　　异基因骨髓移植在治疗血液系统恶性肿瘤、再生障碍性贫血、部分遗传性疾病方面取得了满意的效果;近年的异基因外周血造血干细胞移植又为这些疾病的治疗提供了又一造血干细胞来源;由于异基因骨髓移植和异基因外周血造血干细胞移植需要HLA配型相合的供者，根据我国国情，同胞供者来源越来越少。

　　脐带血作为继骨髓、外周血后的第三种造血干细胞的来源，正日益受到人们的重视，已成为异基因造血干细胞移植的一种有效替代方法，成为近十余年来造血干细胞移植领域中最重大的进展。

　　2009年11月 卫生部公布《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范》中指出的适应症如下：

　　脐带血采集对专业化程度要求显著高于普通血液采集。采集过程主要分为：1)脐带血采集于胎儿娩出断脐后，残留于胎盘和脐带中的血液;2)脐血库的取血员以专用取血工具及周转设备将脐带血在24 小时内运送到脐带血库;3)收血后进行一系列外观检查、称重等初检，并生成身份证;4)提取血液中有用部分，去除红细胞等成份，留下有核细胞;5)再次检测，对脐带血和母亲血进行病原微生物等检测;6)降温，在程控降温室通过计算机程序逐步降温至-90℃;7)冻存，最终在-196℃的液氮罐中长久保存; 8)资料储存，入库保存的每份脐带血都有自己相应的档案(包括实验数据及相关资料等)。

　　有数据显示，全世界用脐带血提取出的造血干细胞进行移植的临床案例逐年增加，发达国家中，美国最大的自体脐血库CBR 脐血主要应用于脑损伤、肿瘤、发育障碍、血液疾病、自身免疫疾病等，全美脐带血应用超过6000 例，并每年以1200 例的速度增长。日本脐带血移植数量已超过1 万例，全国50%以上的造血干细胞移植为脐带血移植。我国脐带血临床移植数量约在3000 例左右。

　　全球脐带血库建设现状

　　自90年代起，世界上各国纷纷着手建立脐带血造血干细胞库。大型脐带血造血干细胞库的建立可以解决造血干细胞来源缺乏的问题，从而大大促进造血干细胞移植的发展，增加其覆盖面、提高成功率、降低治疗费用。

　　脐带血造血干细胞库(以下简称脐带血库)是以脐带血造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供脐血干细胞能力的特殊血站。

　　目前全世界共有40多个国家建立了脐血库。其中公共库54家，储存脐带血40万份;自体库共有164家，储存脐带血约130万份。

　　1992年9月美国纽约血液中心(NYBC)创建了世界第一个脐血库National Cord BloodProgram，是目前世界上最早也是存储规模最大(近3万份)、移植病例最多的国家公共脐血库。

　　1995年首家自体脐血库CBR(CordBlood Registry)开始运营，CBR是目前世界上存储规模最大的自体脐血库，为世界范围内26万多名新生儿保存了脐带血造血干细胞。

　　美国

　　27个州立法(脐带血教育法案)，产妇在孕期产检时被告知脐带血知识，并进行脐带血处理选择，现自存数量已经达到40万份。相关法案：1993年，美国杜克大学成功地完成了异体脐带血干细胞移植手术，并且医生们还用脐带血救治了已经成年的血液病患者。科学家还证明，脐带血细胞比骨髓移植细胞更容易被人体接受。2005年12月16日，布什总统在美国国会通过的脐带血干细胞法案上签字，使其正式在美国全国范围内生效成为法律。该法律将为美国脐带血干细胞研究和治疗提供上亿美元的资金。《干细胞治疗与研究法案》在国会接受投票表决时，高票通过。

　　日本

　　1995年日本第一家脐血库——神奈川脐血库成立。目前共有9家脐血库。1997年2月，第一例脐带血移植。1998年1月，脐带血移植推进委员会成立。2013年1-9月移植853例。目前总共移植10178例。

　　加拿大

　　目前八国集团(G8)中唯一未建立国家脐血库的国家。今年12月将在温哥华率先推出脐带血储存业务。

　　韩国

　　从1997年至2012年，韩国共建立18个脐血库，储存约38万份私人脐血。2006年建立公共脐血库，目前约储存4万份公共脐带血资源。

　　脐带血的应用简史

　　1974年，Knudtzon发现脐带血中富含造血干细胞。

　　1983年，首次提出将脐带血用于干细胞移植的概念。

　　1988年，一名6岁的Fanconi氏贫血患儿在法国巴黎通过脐带血移植成功治愈。

　　1990年，美国成功完成第一例白血病童手足间的脐带血干细胞移植。

　　1991年，山东大学齐鲁医院沈柏均教授等完成世界首例mixed-CBT治疗一位4岁脂肪肉瘤患者，这也是世界首例无关供者脐带血移植。

　　1992年，美国国立卫生研究所资助下，纽约血液中心建立首家公共脐血库。

　　1992年，美国亚利桑那大学开始进行首份自体脐带血储存。

　　1993年，美国用脐带血成功地治愈3位致命性免疫缺陷疾病患者。

　　1995年，首家自体脐血库Cord Blood Registry开始运营。

　　1996年，美国食品药品管理局批准了一项以脐带血移植研究为目的的试验项目，该研究由美国国立卫生研究所和国家心肺血液研究资助。

　　1998年，美国血液银行协会认证首家自体脐血库Cord Blood Registry。

　　1999年，世界上首例自体脐带血移植成功治愈1名患有神经母细胞瘤的巴西小女孩。

　　2000年，全球首次进行植入前基因检测以确保组织完全相合。

　　2004年，美国卫生及公共服务部财政法案出资建立国家脐血库。

　　2004年，韩国科学家Kang K S等用脐带血干细胞治疗截瘫20年患者，成功修复受损的脊椎，使患者可以重新站立、行走。

　　2005年，美国国会通过了全国脐带血法规《2005年干细胞研究和治疗法案》，目标是建立一个全国性的、拥有15万份脐带血的高质量脐血库。

　　2006年，全球共进行超过8000例脐带血移植。

　　2006年，我国公布《血站管理办法》，把“脐带血造血干细胞库”作为“特殊血站”进行了明确详细规定。

　　2007年，德国身患白血病和艾滋病的蒂莫西·布朗，通过脐带血移植治疗，成为世界上首例艾滋病痊愈者，此后通过干细胞移植治疗艾滋病已成为可能。

　　2008年，全球已进行超过1.2万例脐带血移植。

　　2012年，全球首例自体干细胞人造器官成功移植的主治医生保罗·马基亚里尼，在医学周刊《The Lancet》上发表文章指出，移植干细胞培养出来的新器官已经成功应用于动物和人类，用于更换气管、食管和骨骼肌等组织。

　　2013年，美国科学家找到了一种方法，可以让脐带血中的干细胞数量得到扩增，大大增强了脐带血的疗效和安全性。

　　我国脐带血库建设

　　2016年1月5日，卫计委发布《国家卫生计生委关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》，指出：2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库，分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库，不再新增。筹建国家脐带血造血干细胞库。该通知还表示全国7家脐带血库公共库存储能力已经能够满足临床需求。7家脐带血库分别是：北京市脐血库、广东省脐血库、天津市脐血库、山东省脐血库、四川省脐血库、浙江省脐血库、上海市脐血库。

　　北京市脐血库

　　北京市脐带血造血干细胞库(简称北京市脐血库)始建于1996年，是卫生部批准的中国第一家脐带血造血干细胞库，2007年通过北京市卫生局验收，获得特殊血站执业许可证。北京市脐带血造血干细胞库由北京佳宸弘生物技术有限公司和北京大学人民医院联合建立。

　　北京市脐血库引进AXP全自动脐带血制备系统，使脐带血在全封闭状态下，自动完成离心与分离的制备程序，在提高细胞回收率的同时，更大程度的保证血液制品的安全，使脐带血的制备水平提升到国际领先标准。并且每份脐带血从入库到发放要经过病原微生物、造血干细胞培养等20项检测。北京市脐血库还引进了世界上单体存储量最大的液氮罐——班德液氮罐，该型号的液氮储存罐为中国脐带血库首次进口使用，细胞在-196℃深低温液氮冻存。

　　截止到2017年6月23日，北京市脐带血造血干细胞库脐带血出库已达到1005份，救治人数952人，其中急性髓细胞白血病、急性淋巴细胞白血病、再生障碍性贫血/重型再生障碍性贫血，是脐带血造血干细胞移植治愈最多的三种疾病。

　　广东省脐血库

　　广东省脐血库于1997年开始筹建，于2006年6月获得由中华人民共和国卫生部和广东省卫生厅颁发的《血站执业许可证》。广东省脐血库已在广东省内21个城市的180多家医院建立脐带血采集网络，1998年～2007年，广东省脐血库设置在广东省妇幼保健院内;2008年，在广州科学城扩建的新库投入使用，目前总面积15000平方米，储存能力150万份，已发展成为中国最大的脐血库。

　　广东省脐血库分为公共库和自体库，公共库接受公众脐血免费捐献，用于社会临床治疗或科研;自体库有偿保存，仅为自用。公共库与自体库储存量每年以2倍的速度不断增长。截止至2017年1月31日，广东省脐血库累计库存量达到328248份。

　　浙江脐带血库

　　浙江省脐带血造血干细胞库(简称浙江省脐血库)，经国家卫计委(原卫生部)批准(卫医发[2001]223号)，依托浙江省血液中心于2001年5月14日开始筹建，经浙江省卫计委验收合格获得特殊血站执业许可证。

　　浙江省脐血库拥有进口全自动液氮贮存系统、程控降温仪、流式细胞仪及用于细菌培养和检测的先进仪器设备;脐血库严格遵循《血站管理办法》、 《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》 、《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》 、 《脐带血造血干细胞组织与技术规范(修改稿)》，全面实行QMP管理，采用国际先进的方法进行脐带血造血干细胞的采集、制备、储存，确保脐带血造血干细胞的质量。

　　浙江省脐带血造血干细胞库，作为省内唯一一家合法运营脐带血造血干细胞的机构，目前已与省内70余家医院取得合作，采集地点已覆盖杭州、宁波、温州、绍兴、台州、金华、衢州、舟山、丽水九大区域。目前已保存脐带血造血干细胞近30000份，已为全国有关医疗机构提供近百份脐带血用于移植。